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影響濕法混合製粒機成型的因素有哪些

更新時間:2020-06-10 點擊次數:4381
  濕法混合製粒機是一種混合製粒設備,可以用以(yǐ)藥物成分的混合。在工藝上,濕法混合製粒機是在(zài)把混合、製粒兩步工藝結合在一起,既節約了時間又滿足了GMP要求,減少了交叉汙染(rǎn),提高了效率,是一種多快(kuài)好省的辦法,深受用戶(hù)歡迎。
 
  不過,與現在製劑發展的要求相比,濕法製(zhì)粒的傳統(tǒng)工藝存在著明顯(xiǎn)不足。據悉,傳統的濕法製粒(lì)所用輔料常局限於糖粉、澱粉、糊精等。
 
  其中糖粉有明顯的吸(xī)濕性;澱粉遇酸、堿,或在潮濕及加熱狀態下,均會逐(zhú)漸水解(jiě)而失去膨脹(zhàng)作用;糊精對(duì)某些藥物的含(hán)量測定有幹(gàn)擾(rǎo),因此傳統的濕法製粒具有明顯的局限性。
 
  另(lìng)外,傳統工藝常以對浸膏比例、浸膏稠(chóu)度(dù)等的經驗性判斷來確定輔(fǔ)料用量,影響了製劑(jì)的質量控製標準。而對吸濕性藥物與輔料,若用(yòng)濕(shī)法製(zhì)粒技術製(zhì)備顆粒,顆粒會被擠壓在一起,出現黏連、條狀軟材、黏網等現象,製得的顆(kē)粒過(guò)硬而溶解性差,質量不(bú)穩定。
 
  隨著醫藥行業對製藥工藝的要求越來越高,濕法(fǎ)製(zhì)粒技術也需與(yǔ)時俱進,隻有更、更節能、更環保安全的製粒方法才能(néng)被市場應用。研究人(rén)員發現,將動態、靜(jìng)態幹燥相結合的方法,即二(èr)步幹燥(zào)法運用於濕法製粒的幹燥工藝中,可使(shǐ)製得的濕顆粒幹燥周期縮短,生產效率提高。
 
  據了解(jiě),濕法混合製粒製成的(de)顆粒,形狀不(bú)規則,粒度分布均勻,結構較其他傳統(tǒng)製粒工藝完善,但其製粒成品又會受到許多(duō)因素的影響。
 
  其一,攪拌槳與切割刀轉速。業內表示,顆(kē)粒粒徑的大小與分布與攪拌槳與(yǔ)切割刀轉(zhuǎn)速直接相關(guān),當切割刀轉速慢時,顆粒粒徑變大(dà),而轉速快則顆粒粒(lì)徑變(biàn)小;當攪(jiǎo)拌槳轉(zhuǎn)速慢時,顆粒粒徑小,而轉(zhuǎn)速逐快則顆(kē)粒粒(lì)徑大,兩者(zhě)所起的作用相反。
 
  其二,混合、製(zhì)粒程序(xù)及時間的影響由於在高速混合製粒機運行中,攪拌槳(jiǎng)的轉動使鍋(guō)內物料向空間翻滾,從而使鍋底物料(liào)沿鍋(guō)壁旋轉拋起,此動作接二連三軟地把軟材推向快速切割刀,並被切割(gē)成大小不同的顆粒,隨著顆粒間相互翻滾一段時間被磨圓逐(zhú)漸(jiàn)呈球形。從中可知,攪拌槳與切割刀(dāo)的速度及(jí)時間對製粒的粒度影(yǐng)響(xiǎng)。
 
  其三(sān),物料與濃度的影響。在濕法(fǎ)混(hún)合製粒生產中,常用(yòng)酒精(jīng)製粒(lì)或糊精粘合劑製(zhì)粒,而這兩種(zhǒng)製粒存在一定的差異。常見的是用酒精製粒,由於酒精不帶粘度,而且它有鬆散作用,對粘度高的中藥製粒用此法較(jiào)為理想。如果用糊(hú)精製粒的(de)話,由於糊精有粘性,有聚合作用,其所製的顆粒為大而(ér)粗,烘幹慢,對沒有粘度的西藥用此法較為理想。
 
  另外,無論(lùn)是用濃浸膏經稀釋後作為物料,還是采用(yòng)糊精或其他粘合劑的(de)物料,在生產較小顆粒時,物料的漿(jiāng)料濃(nóng)度可稀一點,需較大顆粒時,則(zé)物料的漿料濃度則可稍濃(nóng)一(yī)點。
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